Por qué hay que vacunarse del COVID-19 y sentirnos seguros con ello

Fuente AEMPS

Finaliza este año 2020 con la primera entrada que escribo 100% para el blog sobre el coronavirus. Por un lado porque no he tenido mucho tiempo ni ganas para pararme a reflexionar con la vorágine de la pandemia, y por otro porque como el conocimiento de este virus y cómo afrontarlo lo hemos ido construyendo a base de estudiarlo y de ensayo error, difícilmente podía dejar escrito algo con relativa tranquilidad y seguridad.

Sin embargo, conforme se acerca la fecha del día 27 de diciembre para el inicio de la vacunación contra el COVID-19, se hace cada vez más importante posicionarme sobre la vacuna, ya que empiezo a recibir muchas preguntas por parte de los pacientes sobre si deberían o no vacunarse. 

Me encuentro con dos tipos de pacientes, los que no tienen ni la más mínima duda en vacunarse y los que tiene miedo de una vacuna desarrollada contrarreloj, pero que no se ha sacado de la nada. Para aquellos que tiene este miedo hasta cierto punto compresible, tenéis que saber que había mucha investigación avanzada para el desarrollo de vacunas para otros coronavirus  como el SARS COV-1 en 2003 o el MERS en 2013 (1) y que en algunos casos solo se ha tenido que cambiar vacunas ya desarrolladas para adaptarla al nuevo virus. Por tanto estas vacunas no partían de cero y han contado, debido a la gravedad de la situación, con el mayor apoyo financiero y de investigadores que haya contado nunca una vacuna para su desarrollo.

Tipos de vacunas

Actualmente hay 180 prototipos de vacuna frente al coronavirus SARS-COV-2 en investigación que pertenecen a grandes rasgos a 10 tipos de vacunas (1), las mas avanzadas son estos 4 tipos:

1. Vacunas de ARN mensajero (ARNm): Vacuna de Pfizer BioNTech y Moderna)
2. Vacunas de virus vivos atenuados (Adenovirus humano o de chimpancé modificados): Astra Zeneca-Oxford, Cansino, Sputik V)
3. Vacunas inactivadas (Sinovac)
4. Vacunas de proteinas recombinantes (Novavax)

Fuente Nature SARS-CoV-2 vaccines in development

a, Esquema de las proteínas estructurales del virión del SARS-CoV-2. b, estructura de la proteína de espiga; un monómero se resalta en marrón oscuro y el RBD se muestra en rojo. Las vacunas candidatas actuales al SARS-CoV-2 incluyen vacunas de virus inactivados (c), vacunas vivas atenuadas (d), vacunas de proteínas recombinantes basadas en la proteína de espiga (e), el RBD (f) o en partículas similares a virus (g), vacunas de vector de replicación incompetente (h), vacunas de vector de replicación competente (i), vacunas de vector de virus inactivado que exhiben la proteína de pico en su superficie (j), vacunas de ADN (k) y vacunas de ARN (l).

Las que primero han conseguido acabar los ensayos y la autorización por las agencias reguladoras americanas y europeas han sido las de ARN mensajero (Vacuna de Pfizer BioNTech y Moderna), un nuevo modelo de vacuna que ha mostrado muy buenos resultados en los ensayos clínicos pre-aprobación tanto en seguridad como en su eficacia en la prevención de la enfermedad (95%) y en especial de los casos más graves donde alcanza el 100% de efectividad. Es el tipo que se va a empezar a utilizar en España este domingo y de la que ya se han administrado miles (probablemente algún millón) de dosis en Reino Unido y Estados Unidos. 

Los estudios de estas vacunas de ARNm han mostrado un 0,6% de reacciones adversas consideradas graves tras haberse probado por ejemplo la de Pfizer BioNTech en unos 18.000 voluntarios sanos (36.000 dosis), ninguna de ellas ha sido considerada muy grave ni mortal. Es una vacuna que ha pasado todos los requisitos para uso en humanos y que podemos estar tranquilos de ponérnosla. Es de esperar algo mas de reacción que las vacunas habituales en cuando a fiebre/febrícula o síntomas gripales durante horas o escasos días, que entran dentro de lo normal, en especial con la segunda dosis. Ha día de hoy (ultima actualización 30/12/2020) ya se han administrado más de 5 millones de dosis en todo el mundo de la vacuna.

Las reacciones adversas notificadas en los estudios se pueden consultar en la ficha técnica de la AEMPS  en este enlace, y fueron dolor en el lugar de inyección (>80 %), fatiga (>60 %), cefalea (>50 %), mialgia y escalofríos (>30 %), artralgia (>20 %) y fiebre e hinchazón en el lugar de inyección (>10 %), y generalmente de intensidad leve o moderada y se resolvieron en un plazo de pocos días después de la vacunación siendo menos frecuentes en personas mayores que en jóvenes. Se ha notificado mayor frecuencia de fiebre con la segunda dosis. 

Durante el periodo de seguimiento de seguridad se han notificado 4 casos de parálisis facial periférica en el grupo vacuna que no queda clara su reacción con la misma.

Fuente AEMPS

Sin embargo, después de más de 1 millón de dosis de vacunas COVID administradas en nuestro pais no se han descrito reacciones de este tipo. Se puede consultar el 2º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19.

Un aspecto que todavía está por saber es si estas vacunas, tanto las ya aprobadas como las que vengan próximamente, son capaces de prevenir también la transmisión entre personas y no solo la enfermedad en el vacunado, puesto que podría darse el caso de que estemos protegidos a nivel pulmonar pero que podamos seguir siendo portadores asintomáticos en el tracto respiratorio superior. 

Fuente Ministerio de sanidad España

Reacciones adversas a vacunas versus secuelas del COVID-19

Lo lógico, tal como ocurre con todas las vacunas y medicamentos que existen, es que con el uso y la administración de millones de dosis acabe apareciendo algún efecto secundario más importante pero igualmente infrecuente y esto no restará seguridad a la vacuna, ya que sabemos muy bien que los efectos secundarios graves a vacunas como el tétanos o la triple vírica se dan del orden de 1 por 100.000 o 1 millón de dosis puesta y los muy graves de 1 por cada 1-10 millones de dosis puestas (2,3) y no por ello dejamos de usarlas, ya que los beneficios superan con creces (y por mucho) los riesgos inherentes a cualquier medicamento. 

Durante los primeros días de administración en el Reino Unido se notificaron 4 casos de reacciones alérgicas graves recuperadas tras la administración de la vacuna que no se habían visto en los ensayos clínicos, todas en sanitarios con antecedentes de alergias graves a medicamentos, por lo que las autoridades sanitarias han desaconsejado por el momento la vacunación en personas con antecedentes de alergias a medicamentos, otras vacunas y alimentos

La otra reacción adversa notificada después de más de 5 millones de dosis, ha sido (actualización dia 3 de enero de 2021) una doctora Mexicana con antecedentes de alergia a trimetoprim sulfametoxazol que desarrolló una reacción inflamatoria, posiblemente también anafiláctica con síntomas de meningoecefalitis 30 minutos después de la inyección. Espero su pronta y completa recuperación. Este caso no hace más que reforzar la idea de evitar la vacunación con este tipo de vacunas a personas con antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos, vacunas o alimentos para incrementar su seguridad y que las reacciones muy graves tienen una frecuencia similar a otras vacunas. 

A pesar de que la infección por COVID-19 puede llegar a ser asintomática en un porcentaje importante de los casos, nos encontramos con una enfermedad de extremos, donde la tasa de mortalidad de la COVID-19 en España se sitúa en torno al 2,5% (o sea al menos 2 de cada 100 personas infectadas fallecen), que un 14% desarrollan enfermedad grave con dificultad para respirar (disnea) y neumonía bilateral u otras presentaciones atípicas como miocarditis, encefalitis/meningitis o púrpuras; y un 5% desarrolla una enfermedad crítica con insuficiencia respiratoria shock y fallo multiorgánico (4) que requiere ingreso en la UCI y que va a dejar secuelas en la mayoría de estos pacientes tras la recuperación (fibrosis pulmonar, secuelas cardiacas, tromboembolismos, trastornos de movilidad y cognitivos...). 

Además se estima que el 10% de las personas con PCR + a covid presentan síntomas mas allá de las 4 semanas y un porcentaje menor todavía no claro durante meses (3), lo que se comienza a llamar síntomas de COVID persistente, un cuadro a mi parecer en parte similar al síndrome de fatiga crónica post vírica pero en el que pueden estar jugando un papel etiológico diversos factores, que requerirá mas investigación y una entrada solo para ella.

Todo esto sin contar con los efectos devastadores que las medidas aplicadas para contener la propagación del virus han tenido sobre la economía, la vida social, los negocios, la economía de millones de familias, el ocio nocturno, la restauración y la salud mental de todos. 

Balance riesgo beneficio de la vacuna del SARS COV-2 /COVID-19

A falta de los datos de seguridad en uso real, que como ya he dicho es de esperar que aparezca algún efecto secundario no descrito en la fase previa a la comercialización, es evidente que un simple cálculo nos lleva a ver que de cada 1000 personas infectadas por COVID-19, 140 tendrán un cuadro grave que requiera asistencia hospitalaria, 50 ingresarán en la UCI, 25 morirán, 100 tendrán síntomas de larga duración y unas numero todavía no conocido padecerán secuelas o covid persistente. 

Mientras que a dos dosis por persona, por cada 1000 personas vacunadas y extrapolando datos de la mayoría de vacunas de uso común, cabe esperar del orden de 0,02 (o menos) reacciones adversas graves y 0,002 (o menos)  muy graves. 

Teniendo en cuenta que se casi todos acabaremos pasando la infección, creo que la vacunación aporta muchísimos mas beneficios que riesgo. 

Además la vacunación escalonada comenzando por los grupos de mayor riesgo de tener cuadros graves, y por tanto los que tienen mejor balance riesgo beneficio incluso si aparecieran reacciones adversas poco frecuentes no detectados en fases precomercialización, nos va a permitirá acabar de definir la seguridad en uso real de las mismas antes de que el grueso de la población de bajo riesgo le toque el turno de vacunarse.

Notificación de reacciones adversas a vacunas del COVID-19

El misterio de sanidad y la AEMPS han sacado una campaña de notificación de reacciones adversas la vacuna del COVID-19 en la que tanto profesionales como ciudadanos están invitados a participar a través de este enlace. Podéis consultar la infografía en este documento.

La notificación de reacciones a medicamentos y productos sanitarios es algo de lo que ya hemos hablado en otras entradas en este blog y que puede hacer tanto un profesional sanitario como cualquier ciudadano que tenga sospecha de haber sufrido una de ellas. Su finalidad es aumentar la seguridad del paciente mediante monitorización de los mismos postcomercialización y así poder revisar llegado el caso las recomendaciones de uso o incluso retirar medicamentos cuyo balance riesgo beneficio se invierta. 

Infórmate en fuentes fiables y VACÚNATE cuando te toque

La transparencia con la vacuna del COVID es vital para su aceptación por parte de  la ciudadanía, no dejar espacio a la especulación y las teorías de la conspiración por las que mis propios pacientes me consultan. No, la COVID no la provocan las ondas 5G, tampoco nos van a inocular un chip con la vacuna para tenernos controlados, suficiente control tienen ya muchas empresas privadas de ti con los datos de tu móvil y no lo apagas nunca!

En lo que a la salud se refiere, alejémonos de las creencias sin sustento científicos, hagamos caso a los que investigan, no a los que predican, tampoco a los que te han dicho que conocen a alguien que....; hagamos caso a los especialistas en enfermedades infecciosas y salud publica más que a nuestr@ amig@ de turno o a la conversación en el bar o la panadería, tampoco hagan política de confrontación con el COVID, la salud de la población ni con el trabajo de los sanitarios. Mucha gente no ha visto de cerca los efectos de este virus y piensa que no va con ellos, pero nosotros, los que hemos estado en primera linea hemos pasado un año difícil de olvidar y sabemos que todo esto es muy real y grave. 

Pregunta a tu médico o enfermera y VACÚNATE cuando te llegue el turno, por el bien de todos, por los que se han ido por no disponer de una a tiempo, por el esfuerzo que hemos hecho todos por los más vulnerables, por que con el COVID no sabes si un día te puede tocar a ti estar en una UCI o que seas tú, ese joven que pasa el virus casi sin síntomas, que contagies a tus padres o abuelos y que no vuelvas a verlos. 

Referencias

1. Krammer, F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature 586, 516–527 (2020). https://doi.org/10.1038/s41586-020-2798-3
2. Measles, Mups, Rubella. Side Effects Center. WebMD network.
3. DTP. Side Effects Center. WebMD network.
4. The Centre for Evidence-Based Medicine. Global covid-19 case fatality rates. [Accés 23 Octubre 2020]. Disponible a: https://www.cebm.net/covid-19/global-covid-19-case-fatality-rates/
5. Manifestacions persistents de la covid-19 Guia de pràctica clínica CAMFiC. 1ª edició Noviembre 2020
6. FICHA TECNICA COMIRNATY CONCENTRADO PARA DISPERSION INYECTABLE
7. Estrategia de vacunacion COVID-19 en España. Ministerio de sanidad